La pesadilla del fármaco que dejó ciegos a unos 140 españoles: "El daño no debe quedar impune"

Satisfacción en la asociación 'El Defensor del Paciente' tras conocerse que Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado abrir diligencias preprocesales para investigar la responsabilidad sanitaria en los casos de pérdida de visión causados por el medicamento 'Ala Octa', que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) retiró del mercado en 2015 y que se utilizaba en operaciones de cirugía de retina. Contento que expresa a El Periódico de España, del grupo Prensa Ibérica, la presidenta de la entidad, Carmen Flores, tras saberse que se investigará un episodio con "numerosas víctimas en España -su asociación estima que hay no menos de 140 casos-; personas que han perdido sus trabajos, su calidad de vida. No debe quedar impune".

Según ha informado esta semana la Fiscalía, las diligencias se han incoado con motivo de la denuncia presentada por la asociación 'El Defensor del Paciente', que denunciaba "la situación de indefensión y desprotección" en la que se encuentran los usuarios y pacientes de los servicios sanitarios, "a quienes se les aplicó tratamiento en las intervenciones de retina con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), causándoles pérdida de visión".

Las diligencias, continúa la Fiscalía, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los daños ocasionados a la salud

Las diligencias, continúa la Fiscalía, tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades y/o empresas causantes de los daños ocasionados a la salud. Se ha acordado la práctica de diligencias con la AEMPS, para que remita informe sobre si el producto 'Ala Octa' (perfluoroctano) contaba con marchamo CE, fecha en la que se tuvo conocimiento de los efectos adversos y fecha de la alerta sanitaria.

Deficiencias detectadas

Asimismo, se solicita información sobre deficiencias detectadas en la fabricación y control, identificación de los efectos adversos, número total de pacientes afectados y centros sanitarios con distribución por comunidades autónomas, así como datos identificativos de las empresas fabricantes y comercializadoras en España.

Desde 'El Defensor del Paciente' muestran "su satisfacción" por la decisión de la Fiscalía de investigar "la responsabilidad penal en que se haya podido incurrir por la comercialización y aplicación del medicamento 'Ala Octa'. Y ello al margen de la responsabilidad civil en que se haya podido incurrir, por el grave daño causado a pacientes oftalmológicos a los que literalmente se les ha dejado ciegos con el uso del perfluoroctano, principio activo del producto", indican desde esta asociación.

Incidentes en varias comunidades

Carmen Flores señala que las comunidades donde se notificaron incidentes son Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia, "Y algunos de estos casos ya han sido indemnizados, tras ser tramitados por letrados colaboradores" de la asociación que preside, explica.

La AEMPS deberá informar al ministerio público de extremos tales "como desde cuándo supo de los efectos adversos y por tanto sabiéndolo, cuanto tiempo permitió el uso de dicho medicamento"

Esta asociación recuerda que la AEMPS deberá informar al ministerio público de extremos tales "como desde cuándo supo de los efectos adversos y, por tanto, o, sabiéndolo, cuanto tiempo permitió el uso de dicho medicamento, que se entiende tenía el visto bueno de dicho organismo, tras demostrar el laboratorio alemán Ala Medics la supuesta seguridad del mismo. "Parece ser que las autoridades sanitarias tuvieron la primera alerta en el año 2015", continúa 'El Defensor del Paciente'. "Es un enigma al día de la fecha saber si solo estaban contaminados determinados lotes, o el producto en sí era defectuoso, sea como fuera la cuestión es que el daño se ocasionó, y no debe quedar impune", añaden.

Piden que se siga hasta el final "con un caso tremendamente grave que no debe quedar sin depurar responsabilidades, por muchos intereses creados que puedan existir. Es inadmisible que al día de la fecha, se apruebe el uso de medicamentos no testado convenientemente, en un entorno tremendamente mercantil, como es el de las farmacéuticas".

Un fármaco tóxico

La primera alerta de la AEMPS fue del 26 de junio de 2015. Se envió una nota informativa a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las comunidades sobre el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano), fabricado por Ala Medics GmbH, una empresa de Alemania. Esta alerta también fue distribuida a la Sociedad Española de Oftalmología.

Se emitió debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss. S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa realizaba la notificación de 14 casos adicionales.

Las complicaciones descritas eran: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis

Tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos de los que había informado la empresa. Las complicaciones descritas eran las siguientes: amaurosis (ceguera); necrosis de la retina; atrofia del nervio óptico; disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis.

Más investigación

Ya en 2016, el organismo actualizaba la información sobre la investigación relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto 'Ala Octa' (Perfluoroctano) y presentaba los resultados de los ensayos realizados por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de la Universidad de Valladolid, de la evaluación de casos por un panel de expertos que concluía que el producto era tóxico. En el hospital de la ciudad castellana, el Río Hortega, se notificaron cinco casos.

En el mismo año, en sucesivas notas, la AEMPS describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización del producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban estando disponibles. La situación era la siguiente: el número de casos notificados y en investigación en la AEMPS hasta aquel 2016 eran 116, en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas: Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.

Fuentes del organismo indican a El Periódico de España, que, desde 2016, se han evaluado algunos casos más, pero son pocos y que, en cuanto a actuaciones, valoración de los casos y revisión por su parte, la última comunicación del organismo -de esa fecha- es válida.