Llama la atención la insistencia de muchos, demasiados, incluyendo profesionales sanitarios y ciertas sociedades científicas o de sanitarios y, por supuesto, desde la política y medios de comunicación, urgiendo a que se administre ya, sin más dilaciones, la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a todas las personas de menos de 60 años que ya recibieron la primera dosis de esta vacuna. Por el contrario, creemos que tal urgencia no se justifica ni es recomendable, científicamente, en la estrategia de vacunación. Debiera darse prioridad a una primera dosis, de cualquier vacuna autorizada, para aquellas personas mayores de 60 años frente a las más jóvenes que ya estén protegidas (por 12-20 semanas o más) por una primera dosis. Así, la semana pasada ya avanzábamos (UH y Els dematins de IB3TV) que «España ha hecho bien en no precipitar su decisión y ponderar mejor las disponibilidades de vacunas, su comportamiento frente a nuevas variantes, incluso cuales pueden ser éstas, como discurrirá la pérdida de confianza en AstraZeneca (la CE ya ha decidido demandarles por incumplimiento) y, sobre todo, esperando a los resultados de varios ensayos científicos que están en marcha». Incluso ya se podría haber optado por sustituir la segunda dosis de AstraZeneca por la vacuna de ARNm de Pfizer-Biontech, si hubiera dosis suficientes. Lo esencial es vacunar a todos, aceleradamente, pero respetando la prioridad de quienes tienen más riesgo.

Se han utilizado interpretaciones desatinadas del reciente informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, 23-abril) para substanciar la referida insistencia, generando innecesaria angustia en el colectivo concernido (1,5 millones de personas). La EMA reitera que, en global (conjunto de la población), los beneficios de la vacuna AstraZeneca superan ampliamente los riesgos, y recuerda que el plazo fijado en la ficha técnica para la segunda dosis llega hasta 12 semanas, aunque considera improbable que pocas semanas después desaparezca la protección. Pero, aunque muchos lo consideren, esto no ha sido la novedad ni creemos sea lo más relevante del informe. La novedad ha sido mostrar que, en condiciones de baja incidencia de covid-19 y para las personas adultas jóvenes, los riesgos, en términos de muertes por la vacuna AstraZeneca, aunque son bajísimos, casi inadvertibles, pueden superar los beneficios. No es así si se consideran los riesgos en términos de infecciones (mayoritariamente asintomáticas en este colectivo) y que ahora aumentan. El caso es que para resolver la pandemia la vacunación debe incluir a todos, y puesto que esta es voluntaria, nos conviene a todos que se potencie una alternativa más convincente que AstraZeneca. De lo contrario, muchos no se vacunarán.

Al interpretar un informe técnico como el de la EMA, lo primero que debe tenerse en cuenta es a qué planteamiento(s) o pregunta(s) responde. Es lo que en nuestro campo se denomina, técnicamente, «términos de referencia» o «información sobre el procedimiento». Está en la página 3 del informe que, literalmente (los entre paréntesis y la traducción son nuestros) reza como sigue: «Tras la conclusión de la EMA (del 24 de marzo) estableciendo un posible vínculo entre la vacuna AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos, inusuales, con niveles bajos de plaquetas en sangre, la comisaria Europea de salud y seguridad alimentaria (Stella Kyriakides) ha solicitado formalmente (a la EMA) que se realizaran más análisis y estratificación de los datos, para caracterizar mejor beneficios y riesgos de la vacuna en diferentes grupos de edad y/o sexo, así como otros posibles factores de riesgo que pudieran identificarse», y si fuera posible, «una recomendación sobre la administración de la segunda dosis de ‘Vaxzevria’ (el nuevo nombre que la empresa ha dado a la vacuna de AstraZeneca) sobre la base de los datos disponibles». Es lo que pretende el informe (23 de abril) de la EMA.

Referente al requerimiento de «más análisis y estratificación de los datos, para caracterizar mejor el beneficio y riesgo de la vacuna en diferentes grupos de edad», la comisaria Kyriakides lo tuvo que pedir formalmente (procedimiento bajo el artículo 5(3) del Reglamento (CE) Nº 726/2004) «con el objetivo de que se proporcionaran recomendaciones más específicas a los Estados miembros para orientar sus programas de vacunación», incluso especificó el tipo de datos requeridos, cómo los quería, etc. Queda claro pues que la CE no se conformaba con las primeras valoraciones (globales, del conjunto de la población) y quería saber los riesgos (posibles daños) por franjas de edad. La EMA los ha aportado (limitadamente) para diferentes escenarios (bajo, medio y alto) de incidencia del virus.

Se llama a relegar AstraZeneca en la estrategia de vacunación a medio-largo plazo en España

Con respecto a los «daños o riesgos», se focaliza en los muy raros, eventos embólicos y trombóticos, especialmente en los senos venosos cerebrales que se acompañan de un descenso de niveles sanguíneos de plaquetas (la trombocitopenia), notificados a través de los sistemas de farmacovigilancia. Como «beneficios», se consideran las hospitalizaciones, ingresos en UCI y muertes por covid-19 que se previenen con la vacuna. Esta información permite, a cada autoridad en su territorio, según su situación epidémica, estimar el balance beneficios/riesgos para cada franja de edad. Y optimizar su gestión.

Los beneficios de la vacuna son mayores cuando la circulación del virus es mayor, es decir, cuando mayor es la exposición (reflejada en la incidencia de infecciones). La EMA considera 3 escenarios extraídos de situaciones reales: «exposición baja», reflejando la circulación del virus en la UE en septiembre de 2020 (incidencia: 55/100.000 habitantes); «exposición media», la de marzo de 2021 (incidencia 401/100.000); y «exposición alta», la de enero de 2021 (886/100.000). Seria prolijo extenderse aquí en todos los supuestos y nos centraremos en los beneficios de las vacunas sólo en términos de las muertes que pueden prevenir (la vacuna previene contagios y así hospitalizaciones y así ingresos en UCI y así muertes). Aunque ello introduzca sesgos en nuestro análisis, pues el peso de los daños (trombos) resulta magnificado, respecto de considerar las entradas en UCI o las hospitalizaciones. También, un escenario de incidencia baja de covid-19, magnifican los daños respecto de incidencias media o alta, pero lo elegimos porque la incidencia en Balears es baja (unos 65 casos por cien mil personas), similar al escenario (55 casos) mostrado por la EMA. Pues bien, en este escenario de baja incidencia, si consideramos la franja de población de menos de 60 años, el número de casos de trombos relacionados con la vacuna, observados (por cien mil personas) durante el primer mes después de recibir la primera dosis, supera al número de muertos que se evitan con la vacunación de estas cien mil personas. La conclusión aguanta, ampliando la franja de edad (20-69 años) abarcando a todos los que aquí han recibido la vacuna de AstraZeneca.

Estratificando más, sobresale el predominio relativo de los riesgos/daños en los más jóvenes. Por ejemplo, la EMA estima 2 casos de trombos para cien mil dosis de la vacuna en la franja de 40-49 años frente a prevenir un solo muerto por covid-19 con la vacuna. Entre 30 y 39 años y entre 20 y 29 años el número de casos de trombos estimados por la EMA es similar (1,8 y 1,9, respectivamente, para una sola dosis), mientras que el numero de muertes que directamente se evitarían al vacunarse, no llega a 1. En las franjas de edad entre 50 y 59 años (prevención de 1 muerte frente a 1 caso de trombos por cien mil vacunados) y entre 60 y 69 años (3 muertes que se evitan frente a menos de 1 caso de trombos por 100 mil personas), el balance beneficios/riesgos se desplaza hacia beneficios. Por descontado, en personas más mayores (>70 años), y/o en condiciones de incidencia elevada o media de covid-19, el balance es diferente, pero aquí no nos extenderemos en ello pues los >70 años no han recibido una primera dosis de la vacuna AstraZeneca, ni es alta la incidencia de covid en Balears. Sin embargo, sería lógico ponderarlas en otras autonomías (País Vasco, Navarra, Madrid...) u otras regiones de la UE, con incidencia de covid-19 media o alta.

Destacar que, en cualquier caso, la incidencia de trombos por la vacuna AstraZeneca, es muy baja. Son casos muy raros. Pero también destacar que ahora ya no estamos en condiciones de elevada circulación del virus, y no deberíamos conformarnos, tampoco el gobierno, con el resumen global, de que «los beneficios superan a los riesgos». La vacuna AstraZeneca es segura entre márgenes amplios, pero (habiendo vacunas alternativas) los pocos riesgos que comporta son reales y refuerzan otros factores en su contra, como su menor eficacia, especialmente frente a las nuevas variantes, mayor tiempo requerido para adaptar la vacuna a las mismas (comparando con vacunas de ARNm) o los incumplimientos en los contratos de suministro. Todo ello llama a relegar AstraZeneca en la estrategia de vacunación a medio-largo plazo, en España.

Lo prioritario es vacunar cuanto antes al máximo de personas, con primeras dosis de cualquier vacuna autorizada, aunque ello suponga flexibilizar el tiempo entre dosis, la clave del éxito de Reino Unido. La selección de vacunas para segundas dosis (o terceras) se confirmará (resultados en los próximos días/semanas) en los estudios Com-COV de la universidad de Oxford y otros similares, alternando vacunas. No nos debiera sorprender que países punteros científicamente, como Alemania, Noruega, Dinamarca, Suecia y Francia, hayan contemplando la opción Pfizer como alternativa a AstraZeneca, ni que empiecen a ponerla en práctica desde ya. Ánimos.