La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alerta de la necesidad de sustituir las soluciones inyectables Jext que se usan como medida de soporte vital en caso de shock anafiláctico en pacientes alérgicos al detectarse un fallo que "supone un riesgo potencial para la vida del paciente".
El defecto de calidad consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis completa, según han informado las autoridades sanitarias de Dinamarca, país en el que se han fabricado.
Se estima que las unidades que pueden estar afectadas son el 0,04 % del total y, pese a tratarse de un porcentaje muy bajo, al tratarse de un medicamento que se utiliza como medida de soporte vital en caso de shock anafiláctico en pacientes alérgicos, "la ausencia de administración de la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente".
Por ello, con fecha 8 de noviembre, se ha ordenado la retirada de los lotes afectados.
Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que los pacientes que dispongan de unidades afectadas acudan a su farmacia para tramitar el cambio por otros inyectables de Jext no afectados o por medicamentos alternativos.
En este segundo caso, los medicamentos alternativos comercializados son "Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 ml" o "Altellus 300 microgramos adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 ml", según corresponda.
La Aemps explica que Jext y Altellus contienen adrenalina (epinefrina) en dos dosis de 150 ó 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación.
Estos productos son equivalentes si utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en ambos casos la misma, pero para una correcta utilización los pacientes deben ser entrenados en su manejo.
Las diferencias entre ambos dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.
Por ese motivo, solo serán sustituidos los envases en el caso de ausencia de unidades de JEXT, único caso en el que se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de Altellus, en el entendido de que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia.
En el caso de sustitución por Altellus, el farmacéutico debe informar al paciente de que se trata de un distinto dispositivo de aplicación y de la correcta utilización del mismo.
Sanidad ha subrayado que "la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es muy baja" por lo que recomienda a las personas afectadas que no desechen las unidades de JEXT de las que dispongan hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa.
La sustitución de los medicamentos se hará en las farmacias para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de Jext sin cargo alguno para los mismos ya que ALK ABELLÓ, S.A. asumirá todos los costes.
Los lotes afectados que se han distribuido en España (fabricados a partir del 5 de marzo de 2013) son:
- JEXT 150 microgramos. Lotes: 0000907943, 0000853458, 0000890992, 0000807537, 0000785387.
- JEXT 300 microgramos. Lotes: 0000898804, 0000862832, 0000858433, 0000815816, 0000799412, 0000785373, 0000774777, 0000780786.
